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ISO 9001: Procedimientos documentados

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La norma ISO 9001 produce en ocasiones un volumen de documentos innecesarios en la empresa que, de una forma u otra, hay que gestionar. Un gran número de empresas creen que cuanta más documentación produzcan mejor cumplen con las exigencias de la norma ISO-9001.

Uno de estos documentos que se producen son los procedimientos. ISO 9001:2008 indica que la empresa debe tener procedimientos documentados al menos para las siguientes actividades:

  • Auditoría interna.
  • Control de productos no conformes.
  • Acción correctiva.
  • Acción preventiva.
  • Control de documentos.
  • Control de registros.

Habitualmente, una empresa antes de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO9001 ya cuenta con procedimientos o políticas para al menos revisar su documentación y garantizar que se manejen siempre versiones vigentes de los manuales administrativos y técnicos útiles para la entidad.

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También suelen contar ya con medios para controlar que sus productos se realizan tal y como se detalló en su planeamiento inicial, y en caso de que no sea así, entablar las acciones necesarias para dar solución a los contratiempos detectados.

Entonces, ¿Si ya existen tales procedimientos por qué los volvemos a escribir cuando implementamos un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001? ¿Por qué simplemente no los aplicamos y, si fuera necesario, los complementamos?

En el caso de que la organización no tuviese estos elementos y medios ya implantados debería hacerlo cuando desarrolle su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Al hablar de procedimientos, es importante tener en cuenta que puede que varios de ellos sean necesarios para documentar una sola actividad, o por lo contrario, que varios procedimientos sirvan para dar respuesta a varias actividades.

Entre la cantidad de documentos que genera el Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO9001, se encuentran los registros. Para que estos documentos no creen problemáticas añadidas, se debe tener en cuenta que un registro es la demostración de que algo ocurrió.

Vean el siguiente ejemplo. La evidencia que queda tras enviar el producto al cliente es la nota de envío y la firma de recibido de la partida. Es simple, no es necesario llevar este asunto a otros asuntos, un documento de uso cotidiano contiene un registro.

Todos los documentos, incluidos los registros, que componen el Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 tienen que estar sometidos a un control. Este control no debe constituir un obstáculo para la empresa ni para la consecución de sus operaciones.

La norma ISO 9001:2008 menciona textualmente:

4.2.3. Control de documentos.

Los documentos solicitados por el Sistema de Gestión de la Calidad deben ser controlados. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

  • Autorizar la adecuación de documentos antes de su difusión.
  • Actualizar y revisar los documentos en caso necesario y volver a aprobarlos.
  • Confirmar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
  • Garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en su punto de uso.
  • Asegurar que los documentos permanecen en todo momento, comprensibles y fácilmente identificables.
  • Garantizar que la documentación de origen externa que la empresa considera como necesaria para ella está controlada y se gestiona su distribución.
  • Predisponer el uso no intencionado de documentación anticuada, para ello aplicar una correcta identificación si es que se mantienen en la empresa por alguna razón.

La norma ISO 9001 especifica cuestiones de sentido común que, probablemente, la empresa esté cumpliendo mediante cualquier directriz de la misma.

No obstante, si se da el caso de que la empresa necesite de un procedimiento para controlar la documentación se podría expresar algo como lo siguiente:

En esta entidad, los dueños de procesos y el gerente de área son responsables de definir qué tipos de documentos deben ser controlados debido a su impacto en la calidad del producto y la satisfacción de los clientes. Para ello, estos responsables llevarán a cabo y documentarán las acciones esenciales para: (y aquí se deberían citar todos los puntos anteriores).

No es necesario incluir más información que no aporta nada. Con esto, estamos simplificando información que tendremos que mantener y el trabajo para quien tenga que ejecutar y entender dicho procedimiento.

Si hemos tenido ocasión de leer el ISO/DIS 9001, último borrador publicado de la futura norma ISO 9001:2015 podemos comprobar que estas cuestiones se han desplazado al capítulo 7. Y referente al control de la información documentada, así es como esta nueva norma hablará de la documentación:

7.5.3.1 La Información documentada demandada por el Sistema de Gestión de la Calidad y por esta norma internacional se debe controlar para garantizar:

  • Que está protegida convenientemente de amenazas como, por ejemplo, la pérdida de confidencialidad y de integridad o de uso indebido.
  • Que está disponible y es adecuada para su uso, dónde y cuándo sea necesario.

7.5.3.2 Para el correcto control de la información documentada, la entidad deberá responder a las siguientes actividades, según corresponda:

  • El control de cambios como, por ejemplo, control de versiones.
  • La retención y disposición.
  • El acceso, distribución, recuperación y uso.
  • Conservación y almacenamiento, incluyendo la preservación de la legibilidad.

La información documentada de origen externo que la empresa determine que es necesaria para la operación y planificación del Sistema de Gestión de la Calidad deberá ser controlada e identificada en cada caso.

Conceder un acceso a alguien es una decisión que supone darle autorización para solamente ver dicha información, o para verla y cambiar lo que crean necesario.

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